体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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