如何进行产能评估？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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