按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

1769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

3728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

2596 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

1772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

办理ISO13485认证需要什么条件？

436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 食品微生物不合格是否需要复验？

1676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物atcc菌株有哪些

5141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

6524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

5293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

2111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

1767 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论