欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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