澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

2016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册费标准？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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