参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR上市后监督的技术文件要求？

1892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

1981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时证书可以拆分吗？

4669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

1770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

1853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

1932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

1590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

1910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论