关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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临床试验协调员的角色是什么？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 什么是伦理委员会？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 什么是中心实验室？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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