列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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气相色谱的检出限如何检测

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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