医疗器械软件样品如何制备/准备？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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验证的定义有哪些？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 软件功能确认表

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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