《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 常见的标准品的保存方法有？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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