一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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常用的载体有哪些？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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原料混批使用的问题？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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