通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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为何出现峰展宽？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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