什么是“元数据”

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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这是什么菌？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么是抽样方案？

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什么是关键工序和特殊工序？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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ISO13485认证办理流程是什么？

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“双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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