医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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化学药品（新药）如何分类？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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六西格玛是如何兴起的？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 管子切割与安装注意事项？

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问 气相色谱的检出限如何检测

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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