试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 这是什么菌落呢

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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