如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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如何编制作业指导书（sop）

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 何时进行方法确认?

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 什么是验证总计划

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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