试验方案偏离的分类是什么？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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