管理评审的内容有哪些?

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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影响细胞转染效率的因素有哪些？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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