产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

1861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？

1511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

17339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

4591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

4385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

5926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论