列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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