首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
关注问题
回答问题
该问题已被锁定!
2
关注
5947
浏览
某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
一致性评价
药品研发
某仿制药规格为
1mg
,而原研制剂规格为
2mg
。比较溶出曲线的相似性时,可否把
2mg
原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
阅读全文
收起全文
关注问题
回答问题
邀请回答
好问题
0
评论
收藏
举报
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
展开
收起
0
评论
查看全部
1
个回答
似水流年
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-10-18 09:33
仿制产品的特点之一是其质量应与原研制剂相当。如果相同规格原研制剂可以获得时,建议采用相同规格原研制剂进行质量比较。在无法获得相同规格原研制剂时,可采用其他规格进行比较。
阅读全文
收起全文
赞同
1
0
评论
分享
复制链接
新浪微博
腾讯空间
微信扫一扫
0
评论
关于作者
风清飞扬
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
149
回答
84
文章
503
问题
问题动态
发布时间
2018-10-18 09:32
更新时间
2018-10-18 09:33
关注人数
2 人关注
相关问题
对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?
614 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?
1908 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
已注册CT设备的高压发生器增加型号,是否可作为同一注册单元申报?
1055 浏览
1 关注
0 回答
0 评论
仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致?
6306 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
在体外诊断试剂的临床试验中,如采用Sanger测序法作为对比方法,应提供哪些资料?
335 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
对于药物释放率较低的制剂,在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性,而在C水平下就不能使用释放试验,这是为什么呢?
2057 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人?
2092 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报?
1777 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
新厂的空调系统,在洁净厂房验收以后,我们(使用方)还需要做哪些工作,是不是只做消毒有效期验证就可以了?然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告?
3490 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近,有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表(eCRF)的AE页中这些不良事件,是否可以接受?
2054 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
推荐内容
问
关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项
5966 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
问
药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢?
7670 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
对于复方普通片改剂型为复方缓释片时,是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究?若已有单方缓释片上市,是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究?
5988 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么?
2534 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
我公司有无菌分装的生产线,按GMP要求进行设备验证,环境监测、培养基模拟灌装试验,请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?
6590 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作
3125 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
原料药用设定的包装包好后,为取样方便,将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察,这个纸板桶允许使用吗?
4042 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
某药物原研进口制剂为普通片,国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准,若仿制口腔崩解片,药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比?
5645 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
关于原研原料药难以获得,如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
3579 浏览
2 关注
1 回答
0 评论
问
哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点?
453 浏览
1 关注
1 回答
0 评论
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+