选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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溶出度方法验证标准有哪些？

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生物相容性有哪些测试项目?

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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