增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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如何区分方法确认和方法验证

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 验证的定义有哪些？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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