cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关键工序的验证确认的问题？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统验证关于回水流速的要求

8195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

6890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

1985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

3339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论