原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2075: 浏览

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2020-10-31 10:01

按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可使用DOE的方法，尽量在小试中试的过程中找到最差条件，工艺验证时，如果最差条件在日常操作范围内，应以此条件进行工艺验证，如果最差条件不在正常工艺范围内，则选择常用设定点进行工艺验证即可，选择何种模式，视前期的研究数据而定，不能很简单的说用哪种更好，总得原则是前期数据越充分，后续就越简单，单参数变量的工艺，用极限法如果你们的混合过程只有时间是变量，则用极限法，做最大和最小时间即可。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

997: 问题

问题动态

发布时间: 2020-10-31 10:01

更新时间: 2020-10-31 10:01

关注人数: 2 人关注

相关问题

工艺验证再验证周期一般多久？: 4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在FDA CMC指南中有哪些要求: 5891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是原料药起始物料 API Starting Material？: 8032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？: 1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？: 3376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？: 573 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？: 2141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冷库验证需要验证哪些项目？: 8354 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？: 656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行验证？: 5459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？: 3872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？: 2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药的强制降解试验具体如何进行？: 3204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？: 3547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？: 2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？: 2173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行: 5800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？: 2057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？: 2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？: 5335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1