一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括哪些内容？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

2582 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的数据如何处理

3874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

3637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论