第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

4936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案是什么？

366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

6825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

3609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

4333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

1864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

6798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

1813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

1874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论