药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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源数据核查确认包含哪些内容

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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