对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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什么是方法确认?

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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