非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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