该问题已被锁定!
5
关注
5152
浏览

储存条件“干燥”相关规定

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-08-08 09:30

USP 凡例中10.保存,包装,储藏和标签中有关于干燥处的规定。

10.30.储存温度和湿度

10.30.100.干燥处

Dry Place-The "dry place"denotes a place that does not exceed 40% average relative humidity at Controlled Room Temperature or the equivalent water vapor pressure at other temperatures. The determination may be made by direct measurement at the place or may be based on reported climatic conditions.
Determination is based on not less than 12 equally spaced measurements that encompass either a season,a year, or, where recorded data demonstrate, the storage period of the article. There may be values of up to 45% relative humidity provided that the average value is 40% relative humidity.

“干燥处”一词表示一个地方在控制的室温下其水分不超过40%,或者在其它温度下不超过等价的水蒸汽压。测定可能是实地直接测量或者报告的气候条件。记录数据表明,产品的储存时间测定应为不少于12次的等距测定包括每季,每年。这里的相对湿度可能高达45%,平均相对湿度的平均值为40%。

Storage in a container validated to protect the article from moisture vapor, including storage in bulk, is considered a dry place.

将产品储存在已验明可以防止水汽进入的容器内,包括大批量的储存,也必须储存在干燥处。




关于作者

问题动态

发布时间
2020-08-07 12:02
更新时间
2020-08-08 09:54
关注人数
5 人关注

相关问题

关于委托管理,如果国外企业为安全性数据库持有人,国内企业把PV相关工作委托国外企业,仅负责国内监管部门递交可以吗?国内企业应如何委托及监管?
关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗?
如何提供医用电器环境相关验证资料?
 2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”,为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢?
制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些?
原料药前面是反应是低风险,后面结晶,离心干燥是高风险,就验证后面几个步骤吗?
对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件,但 F0 值相同,是否为灭菌工艺变更,即应在包装容器变更同时申请工艺变更?
医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少?是否可以参照GSP中关于温区的划分定义?
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求
对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的?