一致性评价可以没有参比制剂吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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表达系统的选择依据是什么？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 什么是元数据？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 什么是生产执行系统？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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