医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床评价路径有几种？

1580 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的召回分几级？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 型式检验与委托检验有何区别

6066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

1490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

3628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行复检

6533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

3942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

3124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Reference sample，这样术语是什么名称？

5889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论