第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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