在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

1924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

5633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

2203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册关于样品的问题？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

14797 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

4740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

1891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要检查受试者的依从性？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

10816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论