如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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