如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

2007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

4570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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