如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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机构有无合同模板？如何操作？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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如何理解“特定”设施和设备？

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如何在质量人提一个问题？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 技术文件的要求？

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