放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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