临床试验中研究者通报是什么？

2033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验前为什么要进行伦理审查？

5847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

3511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

1973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

2781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

1933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论