人工椎体产品注册单元应如何划分？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 什么样的过程需要确认？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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