WPC许可证涵盖哪些产品？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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