连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

1848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

6877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

1917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

1901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是抽样系统？

5234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是F0值

4677 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 热力灭菌选择什么生物指示剂

2417 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样根据D值计算接种量？

5873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

7016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论