微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 怎样进行方法确认?

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 安全柜的分类？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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