计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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