注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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