关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 什么是抽样方案？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 什么是抽样系统？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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