《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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什么是医疗器械软件？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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OHSAS与OHSMS有什么区别

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ph计电极保护液是什么？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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什么是加压精馏？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 抽样如何确定AQL？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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