药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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质量管理学有哪些重要概念?

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如何理解质量方针的含义?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量环有什么特点?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 产品规范包含哪些内容?

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