工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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质量环有什么特点?

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偏差分类有什么要求

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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